除了《药品生产质量管理规范（2010）》中简要概述的要求外，还存在更为详细和全面的规定。以下内容可供各MAH（B）企业的质量负责人和生产负责人参考，用以进行自查对照。
一、质量负责人
序号
分类
责任事项
1
建立健全质量保证体系
1.2 组织评估所有与委托生产产品质量有关的变更的合法性、合规性风险，制定适当的风险控制措施，确保变更风险可控，审核和批准变更，并对风险控制措施的效果进行审核确认。
1.3 确保所有与委托生产产品相关的重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；应对偏差处理报告进行审核批准。
1.4 评估和批准物料供应商，保证每批物料均来源于经批准的合格供应商，不受企业法定代表人、企业负责人等外在因素干扰。组织建立合格供应商档案，并将合格供应商目录提供给受托生产企业，纳入受托生产企业合格供应商目录。
1.5 监督按期完成年度产品质量回顾分析，审核和批准质量回顾分析报告，并组织相关部门、受托生产企业处置质量回顾分析识别的风险，审核和批准风险处置结果。
1.6 组织对与产品质量有关的投诉进行调查，审核批准调查处置结果，以确保其得到及时、正确的处理。
1.7 监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时及时向省局报告。
1.8 确保在产品上市放行前完成对批记录的审核。
1.9 应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量保证体系。
2
强化人员管理及培训
2.1 独立履行质量管理责任，不受其他人员的干扰。
2.2 审核或批准与药品生产质量相关的培训方案或计划。
2.3 确保质量管理人员及所有其他相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，组织对培训效果进行评估。
2.4 确保直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
3
监督物料与产品
3.1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
3.2 确保从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求和法定标准。原料、辅料应符合质量管理规范的有关要求。
3.3 确保物料按照规程要求进行验收、取样、留样、检验和放行，委托双方均应保留物料检验报告书和物料放行审核单。
3.4 依据物料质量标准和考察研究结果，确定物料和产品的贮存条件，监督受托生产企业开展异常情况的评估研究并进行审核。
3.5 批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理，组织开展调查，制定纠正措施和预防措施，并对处置结果进行审核、批准，保证相关处理行为有记录可追溯。
3.6 确保物料和产品运输过程中质量可控。
3.7 组织对市场退货产品进行评估处理。
4
规范文件管理
4.1 委托双方依职责对委托生产药品建立覆盖物料与产品、生产、质量管理等全过程的GMP体系文件，用于实际生产全过程控制，避免出现职责交叉或者职责不清、文件系统遗漏等问题导致不能对全过程有效实施GMP。
4.2 审核、批准与委托生产产品相关的质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，并监督受托生产企业严格执行规程，确保质量管理工作的独立性。
4.3 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件，并监督执行。确保委托生产产品实际生产处方、工艺与工艺规程一致，符合国家核准的处方、工艺，对工艺参数进行了确认或验证，符合药品监督管理部门核准的药品质量标准、国家药品标准。
4.4 审核和批准委托生产原版空白的批生产记录、批检验记录。
4.5 向受托生产企业提供与委托生产产品相关的技术资料。
4.6 委托生产相关技术文件应由委托双方审核批准，如原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。委托双方依职责保存所有与委托生产药品相关的生产质量文件和记录，保证各项生产活动可以有效追溯。
5
持续开展确认与验证
5.1 明确受托生产企业完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等）并达到预期结果时，才能进行产品的生产工艺、清洁验证。审核批准委托生产产品工艺验证、清洁验证、持续工艺验证、相关变更验证等方案、报告。
6
严格质量控制
6.1 确保物料、中间产品、待包装产品和成品按照质量标准进行检查和检验，并有记录。成品应由受托生产企业按照注册批准的方法进行全项检验，成品不符合国家药品标准的，不得放行。
6.2 委托受托生产企业进行物料、产品检验的，应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，应当派人对受托检验的全过程进行监督，确保受托生产企业完成物料及产品检验方法确认，评估受托生产企业检验能力及数据管理规范性。如个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。持有人应对第三方检验机构资质和能力进行审核，签订委托协议，并向省局报告。委托受托生产企业开展原辅料、包装材料等检验、放行的，应评估受托生产企业物料编码、批号管理是否可避免与受托生产企业的同种物料发生混淆、差错。
6.3 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。审核批准稳定性考察方案，确保按方案开展，确保稳定性考察数据的可靠性。审核批准稳定性考察报告，并根据稳定性考察结果，组织优化生产工艺、评估上市产品风险，并采取适当的处置措施。
6.4 委托双方加强物料与产品、药品生产、质量管理（如投诉、外部审计等）及上市后研究信息的沟通、交流，及时对产品生产、质量控制、稳定性考察过程中的监控记录、数据进行审核、分析、评估，对影响产品质量的因素及时采取纠正和预防措施。
7
监督委托生产
7.1 参加对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察，评估确认受托生产企业是否具有受托生产的条件和能力，是否具备持续符合药品GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求，审核委托协议及质量协议。组织具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员起草、审核委托生产质量协议，履行委托质量协议规定的义务和责任。药品委托生产需经省局审批。
7.2 委托生产期间，选派具有药品生产、质量管理经验的人员对受托生产企业生产质量管理情况进行现场监督，派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。督促受托生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7.3 依据委托生产质量协议、药品生产质量管理规范要求，履行质量管理职责。
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全面系统开展相关方的质量审核